신속항원진단키트 활용법

신속항원진단키트 활용법

2022년 3월 14일부터 한 달 동안, 신속항원검사 양성도 PCR 결과와 마찬가지로 확진으로 인정이 됩니다. 즉 병원에서하는 전문가용만 인정이 되고 자가진단 결과는 인정되지 않습니다. 신속항원진단검사의 한계와 활용법을 살표보겠습니다.

자가검사키트/하이닥

 

※ 코로나19 자가검사키트 올바른 사용방법과 행동수칙

질병관리청 유튜브 채널

 

 

※ 코로나19 신속항원진단키트 사용방법 (전문가용 제품)_공용

SD Biosensor 유튜브 채널

 

※ 하이닥, “어떻게 사용하나요?”…자가검사키트 사용법

“어떻게 사용하나요?”…자가검사키트 사용법

 

어룩소의 장영욱 연구자의 글입니다.

 

 

진단키트가 그대를 속일지라도 - 신속항원검사의 한계와 활용법

이 글은 코로나19와 백신 키워드를 포함하고 있습니다. 코로나19와 백신에 관한 정확한 정보는 질병관리청 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다.

코로나19 백신 및 예방접종

 

자가진단 결과. 희미하게 보이는 두 줄

 

이번 글은 개인적인 이야기로 시작하겠습니다. 며칠 전 저희 첫째 아이의 반 친구가 자가진단에서 양성이 나왔습니다. 어린이집 방침에 따라 증상이 전혀 없는 저희 아이도 자가키트로 검사를 해야 했습니다.

 

검체를 섞은 시약을 키트에 넣은 지 5분이 채 안 되어 희미한 두 줄이 떴습니다. 혹시 몰라 한번 더 해본 검사에서도 아주 희미하나마 두 줄이 떠서 '코로나 맞구나'라는 생각이 들었습니다. 검사는 아이가 했는데 왠지 제 목이 간질간질해지기 시작했습니다.

 

아이들은 대부분 쉽게 넘어간다지만 막상 결과를 받고 보니 마음이 복잡해집니다. 미룰 수 없는 회사 업무와 확진을 알려야 할 사람들이 머릿속에 떠오릅니다. 이제 6개월 된 둘째 아이 포함 가족 중에 누가 옮았는지, 혹은 옮겼는지, 일부만 걸렸으면 격리는 어떻게 해야 할지, 수많은 질문이 떠오릅니다.

 

당황도 잠시, 해야 할 일이 많습니다. 어린이집과 회사에 알린 후 아내와 첫째 아이부터 신속항원검사를 받을 수 있는 병원에 들렀습니다. 일단 결과는 둘 다 음성이 나왔지만 의사의 권유로 온가족이 선별진료소에서 PCR 검사를 받기로 했습니다. 결과를 기다리며 미리 사둔 해열제, 체온계, 산소포화도 측정기를 꺼내놓고 집으로 식재료를 잔뜩 배달시켜 두었습니다.

 

그런데 다음날 받은 결과는 전원 음성(비감염)이었습니다. 진단키트에서 두번이나 '위양성' 결과가 나온 것입니다. 나중에 알고 보니 먼저 걸렸다는 아이 반 친구도, 자가진단에서 양성이 나온 또 다른 아이도 모두 PCR 음성이 나와 하루새 총 3명이 위양성 결과를 받았습니다. 안 걸렸다는 사실에 마음을 쓸어내리긴 했지만 꼬박 하루 동안 회사/어린이집을 못 가고 법석을 떤 게 좀 억울해졌습니다. 간질거리던 목은 PCR 결과를 받자마자 멀쩡해졌습니다.

 

1. 신속항원검사의 정확도

코로나 19  진단검사의 정확도를 측정하는 법은 여러 가지가 코로나 19  검사 정확도 측정법

 

코로나19 진단검사의 정확도를 측정하는 법은 이렇게 여러 가지가 있습니다.

 

우선 검사 대상자 입장에서 검사 결과의 정확성을 파악하는 기준이 민감도와 특이도입니다. 실제 감염자가 검사에서 양성이 나올 확률을 민감도, 실제 비감염자가 검사에서 음성이 나올 확률을 특이도라 부릅니다. PCR 검사의 경우 민감도 99% 이상, 특이도 99.9% 이상이 나오는 반면 신속항원검사는 민감도와 특이도가 조금 낮은 걸로 알려져 있습니다. 민감도가 낮으면 감염자를 음성으로 판정하는 경우(위음성)가 많고, 특이도가 낮으면 감염이 안 된 사람을 양성으로 판정하는 경우(위양성)가 많을 것입니다. 저희 같은 경우는 후자였습니다.

 

다음으로 특정시점에 나온 진단검사 결과 전체의 신뢰성을 파악하기 위한 지표로 양성예측도와 음성예측도를 사용합니다. 양성예측도는 키트 검사 결과 양성이 나온 사람이 실제 양성일 확률, 음성예측도는 검사 결과 음성이 나온 사람이 실제 음성일 확률입니다. 양성예측도와 음성예측도는 민감도, 특이도, 검사 대상 중 감염자 비율 등에 따라 달라집니다(예는 뒤에서 보여드리겠습니다).

 

진단검사키트의 허가는 민감도와 특이도를 기준으로 이뤄집니다. 식약처에서는 자가진단키트의 경우 민감도 90%, 특이도 99%가 넘어야 허가를 내줍니다. 키트가 감염자 10명 중 최소 9명은 잡아낼 수 있고, 비감염자 100명 중 양성으로 잘못 판단한 사람이 1명 미만이어야 합니다. 현재까지 자가진단용으로 허가된 키트는 총 9개입니다. 전문가용 신속항원검사 키트 기준은 조금 낮아서 민감도 80%, 특이도 95%만 넘으면 되고 현재 총 24개 제품이 허가를 받았습니다. 참고로 자가진단도 신속항원검사이지만 본인이 스스로 검사를 한다는 점에서 전문가용과 구분됩니다(검체 채취용 면봉과 채취 부위도 조금 다릅니다).

국민 안심이 기준입니다, 식품의약품안전처

 

2. 신속항원검사의 ‘진짜’ 정확도

어린이집에서 배부한 신속항원검사키트를 받은 어린이/연합뉴스

 

실제 신속항원검사의 민감도와 특이도는 허가기준보다 낮을 가능성이 높습니다. 키트 제조업체가 제출한 결과는 체내 바이러스량이 많은 사람들을 대상으로 한 임상시험에서 나온 결과입니다. 감염 초반 환자나 무증상 환자 등은 신속항원검사로 잘 못 잡아내고, 특히 자가진단키트의 경우 정확히 사용하지 않으면 위양성이나 위음성이 나올 확률이 높습니다.

 

진단검사의학회는 국내 시판되는 신속항원검사의 실제 민감도가 20~60%라고 평가했습니다.

신속항원검사 확대에 우려 목소리…진단검사의학회 "PCR 늘려야"(종합) | 연합뉴스

 

검사 대상과 검사 시기에 따라 감염자를 절반도 못 잡아낼 수 있다는 것입니다. 검사 면봉을 코 깊숙이 넣으면 민감도가 올라가는데, 숙련되지 않은 일반인이 집에서 할 땐 위험할 수 있어서 보통 1.5~2cm 정도 집어넣는 걸 권고합니다.

Complications of Nasopharyngeal Swabs and Safe Procedures for COVID-19 Testing Based on Anatomical Knowledge

 

정석으로 검사하는 병원의 신속항원검사에 비해 자가검사의 민감도가 더 낮을 수밖에 없습니다. 게다가 오미크론 변이에 대해선 신속항원검사 민감도가 더 떨어진다는 연구도 있습니다.

Use of Rapid Antigen Tests during the Omicron Wave - Ontario COVID-19 Science Advisory Table

 

 

따라서 자가키트 음성이라고 안심할 수 있는 상황이 아닙니다. 음성이 나왔어도 컨디션이 안 좋을 땐 집에서 쉬는 게 바람직합니다. 또한 확진자와 오래 접촉했거나 증상이 심하면 병원에 가서 신속항원검사를 받거나 의사소견서로 PCR 검사를 받는 게 가장 정확합니다.

 

저희 케이스에서 문제가 된 건 특이도입니다. 제가 검토한 연구들에 따르면 신속항원검사도 대부분 특이도가 99% 이상 나옵니다만, 검사 숙련도에 따라 특이도가 떨어질 가능성은 존재합니다. 검체나 시약이 오염되면 키트에서 두 줄이 나오는 경우가 있습니다. 시약을 너무 많이 넣거나 검사할 때 키트를 수평으로 맞추지 않으면 결과가 부정확해집니다. 때때로 진단키트가 불량이어서 위양성이 나올 때도 있습니다. 최근 검사 수요가 폭증하면서 성능이 애매해도 일단 허가를 내주는 경우가 있었습니다. 저희가 어린이집에서 받은 키트도 (왠지 모르지만) 최근 허가받은 전문가용 키트였는데, 이 키트의 공식적인 특이도도 97%로 다소 낮았으며 하루새 위양성이 세명이나 나온 걸 보면 실제 특이도는 더 낮을 것으로 판단됩니다.

 

3. 신속항원검사 양성도 확진으로 인정?

오늘부터 한 달간, 신속항원검사 양성도 PCR 결과와 마찬가지로 확진으로 인정이 됩니다(전문가용만 인정, 자가진단 결과는 아님).

병원 신속항원 양성이면 PCR 안 받아도 확진 인정

 

현재 PCR 검사 역량도 부족하고 줄을 길게 서야 하니 신속항원검사로 보완을 하겠다는 의도입니다. 치료제 처방 시기도 PCR에 비해 빨라져서 중중 발전 확률을 낮추는 이득도 존재합니다.

 

문제는 위양성입니다. 멀쩡한 사람을 양성으로 잘못 판정해 격리를 시키거나 치료제를 처방하면 문제가 심각해집니다. 특이도가 100%가 아닌 이상 위양성은 나올 수밖에 없고, 특히 검사를 무작위로 하면 ‘위양성률(검사 양성 중 비감염자의 비율)’이 더 높아집니다. 위에 설명한 개념을 사용하면 ‘양성예측도’가 낮아지는 것입니다.

 

전수검사가 이뤄지는 학교를 예로 들어보겠습니다. 전교생 500명이 2회씩 검사를 받으면 일주일에 총 1,000건의 검사가 이뤄집니다. 이 학교에 실제 감염자가 10명 쯤 된다면, 민감도 90%인 진단키트로 그중 9명은 잡아낼 수 있습니다. 그런데 양성은 비감염자 중에서도 나옵니다. 키트의 특이도를 99%로 가정하면 검사 1,000건 중 10건은 위양성입니다. 9명은 진짜 양성, 10명은 위양성, 양성 판정을 받은 19명 중 절반 이상이 실제로는 감염자가 아닌 상황이 발생합니다. 양성예측도는 50%가 채 안 됩니다.

 

양성예측도를 올리는 법은 대략 세가지 정도가 있습니다.

첫번째는 정확한 키트를 정확한 방법으로 써서 특이도를 높이는 것입니다. 앞의 예에서 특이도가 97%까지 떨어지면 위양성이 30건 발생합니다. 양성 예측도는 23%에 불과해집니다. 감염자 9명 잡으려고 30명이 학교를 못 가게 됩니다.

 

두번째는 그리 긍정적인 방법은 아닌데 학교에 감염자가 늘어나는 것입니다. 실제 감염자가 500명 중 50명으로 늘면 검사 양성도 45명(민감도 90%)으로 늘어납니다. 위양성은 9명(검사 900건의 1%)으로 소폭 줄어들어서, 양성예측도는 83%까지 증가합니다.

 

마지막으로, 전수검사를 포기하고 실제 감염됐을 확률이 높은 접촉자와 증상자만 검사하는 방법입니다. 감염 확률이 30% 쯤 되는 학생 100명만 골라서 2번씩 검사를 한다면, 감염자 중 27명을 잡아내고 위양성은 단 1.4건이 나옵니다. 이때 양성예측도는 95%입니다.

 

전문가용 신속항원검사를 더 적극적으로 활용할 수 있는 것도 현재 양성예측도가 올라갔기 때문입니다. 현재 확진자가 대거 발생하여 인구 중 감염자 비율(‘유병률’)이 상당히 높아진 상태입니다. 위의 두 번째에서 설명한대로 유병률이 올라가면 양성예측도도 같이 상승합니다. 또한 병원에서 하는 신속항원검사만 인정하기 때문에 선행 확진자와 접촉을 했거나 증상이 있는 사람으로 검사 대상이 좁혀집니다. 이 역시 양성예측도를 높이는 요인이 됩니다. 최근 통계에 따르면 호흡기 전담 클리닉에서 신속항원검사 양성을 받은 사람의 94.7%가 PCR 검사에서도 양성 판정을 받았습니다. 이 수치는 신속항원검사 도입 초기 70%에 불과했습니다.

 

코로나바이러스감염증-19(COVID-19)

 

여기서 한가지 더, 검사키트가 정확하다면 양성예측도가 더 올라갈 수 있습니다. 허가받은 제품 중 (저희가 받은 제품처럼) 특이도가 너무 낮은 것들은 당국이 미리 검증하여 솎아낼 필요가 있습니다.

 

현재 상황에서 신속항원검사의 확대는 불가피합니다. 다만 앞서 말했듯 신속항원검사, 특히 자가진단에는 여러 한계가 있습니다. 필요한 상황에 적절히 사용하면 이득이 크지만 자가진단 결과만 믿고 있으면 오히려 낭패를 볼 수 있습니다. ‘아프면 최대한 쉬고, 검사는 꼭 필요한 사람만 받으며, 기왕 받을 거면 정확히 받는 것’이 지금 시점에 필요한 지혜가 아닐까 싶습니다.

 

자주 하는 말이지만 안 걸리는 게 최고입니다. 모두 안전하시길 빕니다.